ניסוי קליני בטיפול מיקרוביום לאלופציה אראטה

עמותת בראש מורם יזמה מחקר בנושא בשיתוף פעולה עם מכון המחקר של בי"ח איכילוב. המחקר הוא בהובלת פרופ' ניצן מהרשק (מחלקת גסטרו) ומערך העור של בית החולים בראשות פרופ' שפרכר.

מה זה מיקרוביום?

מחקרים הראו שלטיפולי מיקרוביום יכולת ריפוי של מחלות שונות, לרבות מחלות עור אוטואימוניות. טיפול מיקרוביום הוא הליך של העברת חיידקי מעי בין בני אדם (השתלת צואה) –  מתורם בריא לחולה. להעברה הזו יש יכולת לרפא את המחלה. ניסויים שנערכו בעולם, גילו מאפיינים ייחודיים של חיידקי מעי של חולי אלופציה אראטה, ביחס לאוכלוסייה הכללית. יש בסיס להאמין כי שינוי הרכב חיידקי המעי של החולים עשויה להשפיע על התהליכים האוטואימוניים המתרחשים בגוף ולרפא את החולים.

החיידקים ממוצים מדוגמיות צואה של "תורמים" בריאים ונארזים בתוך קפסולות אותן בולעים הנסיינים (מדובר בכ-30 קפסולות שיש לבלוע במשך כיומיים באופן חד פעמי בכל טיפול).  

תהליך המחקר

• בדיקת התאמה מקדמית
• 4 ביקורי טיפול בהפרש של שבועיים זה מזה
• תקופת המתנה של חדשיים
• 4 ביקורי מעקב בהפרש של 3 חודשים זה מזה

סה"כ 9 ביקורים שמתפרשים על-פני שנה.

בכל ביקור:

• בדיקה גופנית מלאה על ידי רופא.
• צילום רפואי של אזורי ההתקרחות.
• לקיחת דגימות דם וצואה.
• לקיחת דגימת מטוש מהאזור האלופטי ומאזור בריא.

להרשמה ולבירורים

המעוניינים להשתתף במחקר מתבקשים לפנות לעמותת בראש מורם בטלפון 058-5652177 או במייל [email protected]

מי יכול להשתתף?

נשים וגברים חולי  אלופציה אראטה שעומדים באחד מהתנאים הבאים:

• מחלה אקוטית שהופיעה בשנה האחרונה, או באם המחלה נמשכת למעלה משנה, לפחות טלאי אחד שהופיע בשנה האחרונה בגודל (קוטר) 2 ס"מ או יותר.
• חזרה מחודשת של מחלה בשנה האחרונה, לאחר לפחות מעל לשנה של רמיסיה (היעלמות חלקית או מלאה של התסמינים).
• אם המחלה נמשכת למעלה משנה, ביופסית קרקפת עם תסנין דלקתי אופייני למחלה פעילה.
• מחלה המתבטאת עם טלאי אלופטי (קרחת מקומית) אחד ומעלה על פני קרקפת ו/או זקן או עם מחלת מפושטת יותר כגון אובדן כל שיער הקרקפת (alopecia totalis).
• באם למטופל טלאי בודד, הטלאי חייב להיות בגודל (קוטר) 2 ס"מ או יותר.
• חולים אשר אובחנו קלינית על ידי שני רופא עור שונים או על ידי רופא עור אחד בליווי ביופסיית עור תומכת באבחנה.

מי לא יכול להשתתף?

• מטופלים אשר טופלו בסטרואידים סיסטמיים או הזרקות סטרואידליות ב-3 חודשים טרם כניסתם למחקר.
• מטופלים אשר טופלו בסטרואידים מקומיים במהלך השבועיים שקדמו להתחלת המחקר.
• מטופלים אשר נטלו תרופות אימונוסופרסיביות (לדיכוי מערכת החיסון) או ביולוגיות ב-3 חודשים טרם כניסתם המחקר.
• מטופלים שנטלו אנטיביוטיקה מכל סוג באופן סיסטמי ב-3 חודשים טרם כניסתם למחקר.
• מטופלים שטופלו באנטיביוטיקה מקומית חודש טרם כניסתם למחקר.
• מטופלים שנטלו פרוביוטיקה מכל סוג חודש טרם לקיחת הדגימה.
• מטופלים עם אלופציה אראטה שמערבת את כל שטחי הגוף (אלופציה אראטה אוניברסלית).
• חולים עם מחלות מעי / זיהום GI פעיל (בדרכי העיכול) לרבות זיהום של קלוסטרידיום דיפיצילה (Clostridioides difficile).
• ילדים מתחת לגיל 18 ונשים בהריון.
• חולים עם מחלה ממארת פעילה או שהייתה קיימת ב-5 שנים אחרונות.
• חולים עם מחלות זיהומיות או צפי לצורך בשימוש באנטיביוטיקה במהלך תקופת המחקר.
• חולים שאינם כשירים לתת הסכמה מדעת מכל סיבה שהיא.

יציאה מהמחקר

אם המטופל יסיר את הסכמתו, הדגימות שניטלו יושמדו והמטופל יפסיק את השתתפותו במחקר באופן מיידי.

קריטריונים להפסקת המחקר בטרם עת

תופעות לוואי במתן הטיפול.