אישור FDA לתרופה LEQSELVI
רשות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישרה ב-25/7/2024 את התרופה לקסלווי LEQSELVI™ (החומר הפעיל deuruxolitinib) למבוגרים עם אלופציה אראטה חמורה.
זו התרופה השלישית מסוגה שמאושרת לאלופציה אראטה חמורה ששייכת לתרופות ממשפחת מעכבי JAK.
פרופ' יובל רמות, מנהל שרות מחלות עור דלקתיות, בבית-החולים הדסה עין כרם, מסכם את ההכרזה על התרופה:
התרופה החדשה קרויה דורוקסוליטיניב (deuruxolitinib), או בשמה המסחרי לקסלווי (Leqselvi). בדומה לשאר התרופות האחרות המאושרות לטיפול באלופסיה אראטה, גם תרופה זו פועלת באמצעות עיכוב של JAK. למעשה, מדובר בתרופה שעובדת בדומה לתרופה אחרת שכבר נעשה בה שימוש (שלא בהתוויה) לטיפול באלופסיה אראטה – ג'קפי (Jakavi). בדומה לתרופה זו, גם דורוקסוליטיניב מעכבת JAK1/2, אך לתרופה זו נוסף דוטוריום (איזוטופ של מימן), דבר המאפשר עיכוב מתמשך יותר של JAK1/2. מבחינה מנגנונית, אם כך, תרופה זו דומה לאולומיאנט, שגם היא מעכבת JAK1/2, אך כאמור יש הבדל בהיבטים פרמקולוגיים של התרופה מבחינת העיכוב של מסלולים דלקתיים אלה.
האישור של התרופה התבסס על שני מחקרים קליניים גדולים שבוצעו עם התרופה, שכללו יותר מאלף חולי אלופסיה אראטה קשה (עם יותר מ- 50% איבוד שיער מהקרקפת). במסגרת המחקרים נמצא כי במעקב של חצי שנה, יותר מ- 30% מהחולים שטופלו במינון המאושר של התרופה (8 מ"ג פעמיים ביום) חוו 80% או יותר של שיפור בצמיחת השיער, כאשר כ- 25% מהחולים השיגו צמיחה כמעט מלאה של שיער הקרקפת (90% או יותר של צמיחה). מבחינת בטיחות התרופה, תופעות הלוואי דומות לאלו שדווחו עם שאר מעכבי ה-JAK המאושרים לאלופסיה אראטה, וכוללים בעיקר כאב ראש, דלקת האף והלוע, אקנה וזיהומים של דרכי הנשימה העליונות.
אין מחקרים המשווים באופן ישיר בין מעכבי ה-JAK השונים לאלופסיה אראטה, ולכן קשה להעריך את מידת היעילות של דורוקסוליטיניב ביחס לשאר התרופות הזמינות כיום לחולי אלופסיה אראטה. הממצאים מהמחקרים הקליניים מראים שהיעילות די דומה ליעילות של שאר התרופות המאושרות לטיפול באלופסיה אראטה (אולומיאנט וליטפולו). כדאי להזכיר, עם זאת, שמחקר חדש שביצע השוואה בלתי ישירה בין התרופות השונות הראה כי לדורוקסוליטיניב ולליטפולו יש את התוצאות הטובות ביותר מבחינת יעילות והגעה ל-80% צמיחה של שיער הקרקפת (Yan et al., Fron Pharmacol, 2024). למרות זאת, יהיה צורך במחקרים נוספים כדי לבצע השוואה אמיתית בין התרופות השונות ולהעריך את מידת היעילות והבטיחות שלהן אחת לעומת השנייה.
לקריאה נוספת על לקסלווי ותרופות ממשפחת מעכבי JAK:
- ההודעה המלאה של חברת סאן פארמה \ SUN PHARMA…
- סיכום הניסוי הקליני…
- עלון הצרכן האמריקאי…
- קראו עוד על תרופות ממשפחת מעכבי JAK…
- צפו בסרטון הסבר על תרופות ממשפחת מעכבי JAK….
