אישור FDA לתרופה אולומיאנט

פריצת דרך נרשמה כאשר רשות התרופות בארה"ב, ה-FDA, אישרה לראשונה תרופה לאלופציה אראטה.

התרופה היא אולומיאנט OLUMIANT (החומר הפעיל – baricitinib), של חברת אלי לילי. זו אחת התרופות ממשפחת מעכבי JAK, והיא אושרה בסיום הניסויים הקליניים שנערכו גם במרכזים הרפואיים בארץ. 

התרופה ניתנת לפי מרשם מרופא מומחה בכדורים, במינון יומי. התרופה מיועדת למבוגרים מעל גיל 18. לעיון בעלון התרופה בעבריתבאנגליתובערבית, וכרטיס מידע בטיחותי למטופל.

נכון לעכשיו התרופה נמצאת בסל הבריאות לטיפול בדלקת מפרקים שיגרונית ואינה מאושרת לטיפול באלופציה אראטה. רופא מומחה יכול להנפיק מרשם לתרופה גם לחולי אלופסיה אראטה במסלול 29 (נקרא בדרך-כלל 29ג'). אך מכיוון שהתרופה אינה כלולה בסל הבריאות לטיפול באלופציה אראטה קופות החולים אינן משתתפות בעלות התרופה. גם הביטוחים המשלימים של קופות החולים אינם משתתפים בעלות התרופה. המצב צפוי להשתנות בעתיד.

ביטוח בריאות פרטי של חברות הביטוח (לא במסגרת הקופה) מאפשר לרכוש כיסוי לתרופות שאינן בסל. הרחבה זו נועדה לכסות את העלויות של תרופות שאינן כלולות בסל הבריאות כולל כיסוי לתרופות שלא לפי ההתוויה הרשומה של התרופה (off-label). לאחר אישור ה-FDA ביטוח סטנדרטי ל"תרופות שאינן בסל" מכסה את הרכישה של התרופה אולומיאנט בניכוי השתתפות עצמית.

עוד מהודעת ה-FDA בתרגום חופשי:

היעילות והבטיחות של אולומיאנט לאלופציה אראטה (קרחת אזורית) נחקרו בשני מחקרים אקראיים, כפול-סמיות, מבוקרי פלצבו עם מטופלים שסבלו לפחות מ-50% נשירת שיער בקרקפת (לפי מדד SALT), במשך יותר משישה חודשים. חולים בניסויים אלה קיבלו פלצבו, 2 מ"ג של אולומיאנט או 4 מ"ג של אולומיאנט מדי יום. המדידה העיקרית של היעילות בשני הניסויים הייתה שיעור החולים שהשיגו לפחות 80% כיסוי שיער בקרקפת בשבוע 36.

בניסוי אחד 22% מ-184 החולים שקיבלו 2 מ"ג של אולומיאנט ו-35% מ-281 המטופלים שקיבלו 4 מיליגרם של אולומיאנט השיגו כיסוי שיער מספק בקרקפת, בהשוואה ל-5% מ-189 החולים שקיבלו פלצבו. בניסוי השני 17% מ-156 החולים שקיבלו 2 מ"ג של אולומיאנט ו-32% מ-234 המטופלים שקיבלו 4 מ"ג של אולומיאנט השיגו כיסוי שיער מספק בקרקפת, בהשוואה ל-3% מ-156 החולים שקיבלו פלצבו.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לאלומיאנט כוללות: דלקות בדרכי הנשימה העליונות, כאבי ראש, אקנה, כולסטרול גבוה (היפרליפידמיה), עלייה באנזים הנקרא קריאטינין פוספוקינאז, דלקת בדרכי השתן, עלייה באנזימי כבד, דלקת של זקיקי השיער (פוליקוליטיס), עייפות, דלקות בדרכי הנשימה התחתונות, בחילות, זיהומים פטרייתיים באברי המין (זיהומי קנדידה), אנמיה, מספר נמוך של סוגים מסוימים של תאי דם לבנים (נויטרופניה), כאבי בטן, שלבקת חוגרת (הרפס זוסטר) ועלייה במשקל.

אולומיאנט אינו מומלץ לשימוש בשילוב עם מעכבי JAK אחרים, אימונו-מודולטורים ביולוגיים, ציקלוספורין או מדכאי חיסון חזקים אחרים. אולומיאנט מגיע עם אזהרות ואמצעי זהירות כולל המלצה על מעקב צמוד אחר התפתחות סימנים ותסמינים של זיהום במהלך ואחרי הטיפול; הערכת חולים לזיהום פעיל בשחפת ובדיקת שחפת סמויה לפני הטיפול באולומיאנט; והפוטנציאל להפעלה מחדש של ויראלית. בנוסף, אזהרות ואמצעי זהירות אחרים כוללים רגישות יתר (תגובות אלרגיות), נקבים במערכת העיכול (קרעים בקיבה או במעי), וחריגות בבדיקות מעבדה, כולל ספירה נמוכה של תאי דם לבנים ואדומים, עלייה באנזימי כבד ועליית שומנים בדם.

התרופה מגיעה עם עלון לצרכן באריזה המכיל אזהרה לזיהומים חמורים, תמותה, ממאירות, אירועים קרדיווסקולריים חמורים ופקקת.

אולומיאנט אושר במקור בשנת 2018. הוא מאושר כטיפול לחולים מבוגרים מסוימים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בינונית עד חמורה. אולומיאנט מאושר גם לטיפול בקורונה במקרים מסוימים של מבוגרים מאושפזים.

שתפו

תגובות

הרשמה
הודע על
guest
0 תגובות
משוב
הצג את כל התגובות
צור קשר

מלאו פרטיכם בטופס ונחזור אליכם בהקדם: