אישור FDA לתרופה LITFULO
רשות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישרה ב-23/6/2023 את התרופה ליטפולו LITFULO™ (החומר הפעיל ritlecitinib) לאלופציה אראטה חמורה מגיל 12 ומעלה.
התרופה שייכת לתרופות ממשפחת מעכבי JAK3 & TEC.
זו התרופה הראשונה והיחידה מסוגה שמאושרת מגיל 12.
לפי הודעת החברה אישור ה-FDA התבסס על תוצאות של ניסויים קליניים באלופציה אראטה. ניסוי ALLEGRO Phase 2b/3, אשר כלל 718 מטופלים עם 50% או יותר נשירת שיער בקרקפת כפי שנמדד על ידי חומרת ההתקרחות (SALT), העריך את היעילות והבטיחות של LITFULO ב-118 אתרים ב-18 מדינות. במחקר מרכזי זה, 23% מהמטופלים שטופלו ב-LITFULO 50 מ"ג הגיעו לכיסוי שיער של 80% או יותר (SALT≤20) לאחר שישה חודשים בהשוואה ל-1.6% עם פלצבו. היעילות והבטיחות של LITFULO היו עקביות בין מתבגרים (12 עד 17 שנים) ומבוגרים (18 שנים ומעלה).תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו בלפחות 4% מהחולים עם LITFULO כוללים כאבי ראש (10.8%), שלשולים (10%), אקנה (6.2%), פריחה (5.4%) ואורטיקריה (4.6%). תוצאות מלאות ממחקר ALLEGRO Phase 2b/3 פורסמו על ידי The Lancet באפריל 2023.
להודעה המלאה של חברת פייזר.
קראו עוד על תרופות ממשפחת מעכבי JAK.
ראו סרטון הסבר על תרופות ממשפחת מעכבי JAK.
